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点击次数:1520 更新时间:2022-12-29
我们的强大优势:经验丰富、服务可靠、团队专业!
作为即将在欧盟销售产品的外国制造商,必须在欧盟成员国拥有办事处或与经认证的代理公司, 根据该法规规定,制造商必须在产品上标贴名称、 地址和联系方式, 如果制造商不在欧洲经济区, 则需要提供欧洲经济区内的授权人或者进口商的名称、地址和联系方式。
所以当您的产品需要进入欧盟市场时,我们作为您的欧盟授权代表,将充当您面对欧盟主管当局的法律实体,承担医疗指令要求的职责。我们熟悉复杂的欧盟医疗器械法规,有丰富的经验,我们的专家能帮您在欧盟迅速完成临床研究报告。
第4条欧洲法规
-欧盟符合性声明和技术文件的认证。
-保存所需文件5年。
-在EUDAMED注册并取得证书。
-向主管部门提供所有信息和文件以证明产品的符合性。
-向制造商报告有关当局要求的样品或产品的规格要求。
-配合当局采取预防或纠正措施。
-通知制造商任何与产品相关的健康专业人员的索赔和报告。
-运输有缺陷的产品批次到认证销毁公司;然后根据法律的要求制定销毁报告并报送有关部门