咨询热线:153 6526 4139

资讯中心

NEWS CENTER

您的位置:首页>>新闻资讯
新闻资讯

全国服务热线

0510-8230 9217

医疗器械IVDR认证是什么?2023-05-09

医疗器械IVDR认证是指通过欧洲联盟的IVDR认证程序,对医疗器械进行质量和安全性的评估和认证。IVDR认证是由欧洲医药局管理的,是欧盟新型医疗器械法规的一部分。该认证程序于2017年5月正式实施,旨在确保医疗器械在欧洲市场销售时符合高质量···

医疗器械IVDR认证是指符合欧盟2017/746号法规的医疗2023-05-08

医疗器械IVDR认证是指符合欧盟2017/746号法规的医疗器械需要进行的一项认证程序。该认证程序要求医疗器械制造商必须通过欧盟指定的第三方机构进行审核,并获得认证证书方可在欧盟市场上销售和使用。医疗器械IVDR认证程序的目的是确保医疗器械···

医疗器械IVDR认证要求厂商建立和运行合规性管理体系2023-05-08

医疗器械IVDR认证是指按照欧洲***颁布的新型医疗器械法规(MDR)与新型体外诊断器材法规(IVDR)要求对相关器械进行认证审定、标识与市场准入的过程。其中,IVDR认证是针对体外诊断器材的认证流程。IVDR认证包括了技术文件审评、实验室···

医疗器械IVDR认证对临床诊断和检测具有重要意义2023-05-08

医疗器械IVDR认证,是指医疗器械注射器等产品按照IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)修订标准的要求进行认证。与之前的医疗器械认证相比,IVDR认证更加强调产品的安全性和有···

德国颁布新的医疗器械IVDR认证要求2023-05-08

德国颁布了新的医疗器械IVDR(医疗器械法规)认证要求,旨在保障公众健康和安全。该认证要求适用于所有在欧盟境内销售的医疗器械产品,并规定了医疗器械的设计、制造、安装和使用的标准和程序。根据IVDR认证要求,医疗器械的制造商必须提供更多的技术···