资讯中心

医疗器械CE认证是指，欧洲医疗器械法规规定的对医疗器械的标准化认证程序。医疗器械CE认证是欧盟对医疗器械的强制性认证要求，它证明了医疗器械符合欧洲标准和安全性规定。医疗器械CE认证被认作是医疗机构或医疗器械生产企业进入欧盟市场的必要凭证。只···

欧盟授权管理申请办理是一种旨在推动进出口贸易和商务合作的制度。授权管理就是指欧盟评定的合乎其高标准第三国家和地区，这些国家和地区可以在欧盟市场中自由自在地交易项目投资。申请办理变成欧盟授权管理国家和地区，针对符合条件的国家和地区而言，将能够···

试剂盒是一种常用的体外诊断医疗器械，广泛应用于医疗、科研等领域。在欧盟市场上销售试剂盒需要进行欧盟认证，以确保其符合欧洲市场的法规标准和安全要求。欧盟认证是指通过欧洲认证机构对产品进行评估和审核，符合欧盟技术要求和安全标准后，颁发认证证书。···

1、欧盟境外医疗器械制造商能否同时使用两家欧盟授权代表？答：1.根据最新版MDD指令Article 14的要求: where a maunfacturer who places a device on the market under hi···

欧盟医疗器械CE认证属于欧盟的强制性认证，就像国外的产品到中国来需要做3C认证等，CE标志自1985年以现有形式存在，表明制造商或进出口商声称符合适用于产品的相关欧盟法规，无论制造地点如何通过附加CE产品上的制造商有效地宣称，在其责任与所有···